Metodi alternativi alla sperimentazione animale: a che punto siamo?

Perché la volontà di ridurre al minimo l’uso degli animali nei laboratori non comprometta completamente lo sviluppo delle scienze biomediche, istituzioni, aziende e centri di ricerca stanno compiendo grandi sforzi e dedicando notevoli investimenti allo sviluppo di metodi alternativi. Prima che questi possano sostituire completamente i test sugli animali occorre tuttavia che siano validati, che ne sia cioè accertata la capacità di offrire le medesime garanzie. Ne abbiamo parlato con Maura Ferrari, del Centro Referenza Nazionale Metodi Alternativi, Benessere e Cura degli Animali, presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna.

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A un primo sguardo, le tecniche alternative già validate o molto vicine alla validazione, elencate nella tabella che riportate sul vostro sito, riguardano per lo più la valutazione dei rischi di irritazione e corrosione cutanea e oculare: la normativa che vieta l’uso degli animali per la sperimentazione dei cosmetici è stata conseguente a queste acquisizioni o ha rappresentato una spinta a metterle a punto?

L’attuale Cosmetic Regulation No 1223/2009 è stata il risultato dell’evoluzione di diverse direttive sui cosmetici che si sono susseguite a partire dal 1993. Sicuramente la validazione dei metodi di irritazione/corrosione oculare e cutanea, in buona parte precedente all’entrata in vigore della legge europea, ha rappresentato una spinta. Tuttavia, non a caso i metodi già validati coprono gli aspetti meno complessi della tossicologia, ovvero la tossicologia topica, cioè locale, sulla pelle o sugli occhi, principalmente legata alle caratteristiche chimico-fisiche di una sostanza. Al contrario, tutti gli altri aspetti della tossicologia che implicano meccanismi complessi e relazioni tra diversi tipi di cellule a livello sistemico, di tutto l’organismo, sono ancora lontani dall’essere convalidati. In altre parole, la normativa è entrata in vigore ben prima che la comunità scientifica (incluso ECVAM e gli altri Centri nei Paesi extra-europei) fosse pronta a fornire i metodi. Secondo le più recenti stime fatte da Cosmetic Europe, si prevede che non potremo avere una validazione di metodi per la valutazione della tossicità subacuta/cronica, per la tossicità della riproduzione e del prodotto del concepimento, per la cancerogenesi e per la tossico-cinetica fin oltre il 2020. Ciò significa che i cosmetici posti in commercio precedentemente all’emanazione della normativa sono innocui, in quanto controllati con metodi disponibili inclusi quelli in vivo. Il problema si pone per i nuovi cosmetici, il cui controllo tossicologico con sistemi alternativi non può essere svolto completamente con i metodi attualmente a disposizione, sebbene essi possano fornire indicazioni sulle caratteristiche del nuovo prodotto.

Lo sviluppo di nuovi metodi, fino a una completa sostituzione degli animali, è solo questione di investimenti in denaro o è limitato anche da difficoltà tecniche oggettive ancora insuperabili? Pensa che l’obiettivo di un totale rimpiazzo sia pensabile, allo stato attuale delle conoscenze? Se sì, in che ordine di tempo?
In Europa sono attualmente in corso investimenti per circa mezzo miliardo di euro per la ricerca di metodi alternativi all’uso degli animali nella ricerca. Tuttavia, i risultati non dipendono solo dagli investimenti più o meno rilevanti nei diversi Paesi, ma anche dai limiti tecnologici e delle conoscenze attuali, che non permettono, ad oggi, di riprodurre la complessità di un essere vivente con dei modelli. Pertanto, allo stato attuale, una completa sostituzione non è pensabile, né è possibile prevedere se e quando ciò accadrà. Immagino che sarà un processo graduale di sostituzione a mano a mano che la scienza e la tecnologia evolveranno, così come sta già accadendo. Inoltre, è doveroso chiarire che i metodi alternativi oggetto di valutazione e validazione da parte di ECVAM e analoghe organizzazioni extra europee riguarda solo i test tossicologici e i controlli di qualità di farmaci e prodotti biologici. Queste attività coprono poco più del 20% dei test animali; per il restante 80% della sperimentazione animale (utilizzata principalmente nella ricerca di base e nella ricerca applicata), anche se vengono utilizzati moltissimi metodi in vitro e in silico, non ci sono metodi sostitutivi, né si stanno sviluppando. Il motivo è semplice: poiché la ricerca di base e quella applicata esplorano la parte della biologia ancora ignota, non è possibile riprodurre con modelli quello che ancora non si sa. Ecco perché in questi campi si deve purtroppo ancora utilizzare l’animale da laboratorio.

È pensabile che la validazione di queste nuove tecnologie avvenga a sua volta senza l’uso di animali per confronto?
Uno dei criteri nel processo di validazione è la rilevanza, ovvero la valutazione di quanto il metodo sia in grado di predire un evento biologico nella specie oggetto di studio (per esempio il paziente umano). Pertanto, se si tratta di un metodo finalizzato a verificare la tossicità nell’uomo, esso deve essere valutato nei confronti dell’uomo. Il passaggio in vitro-uomo deve però avvenire prudentemente e con gradualità: in un primo momento, il metodo sarà utilizzato in parallelo a metodi tradizionali (per esempio modelli animali) e in seguito, a mano a mano che il nuovo metodo in vitro dimostrerà con dati sperimentali di essere affidabile, si potrà abbandonare il metodo tradizionale e adottare il nuovo metodo alternativo. Questo richiede una considerevole mole di dati d una loro accurata valutazione da parte della comunità scientifica e, se è il caso, da parte delle agenzie regolatorie. Questo concetto e queste motivazioni sembrano essere ignorati, ma sono alla base dei lunghi tempi del processo di validazione.

Siamo sicuri che la spinta a ridurre o eliminare gli animali da laboratorio non si traduca in un aumento dei rischi per i volontari che entreranno nei trial preclinici e clinici?
Come detto sopra, il processo di validazione deve essere accurato e implica una notevole mole di dati. Il motivo per cui la validazione è un processo che richiede anni è proprio per evitare rischi per l’uomo dovuti a scarsa affidabilità di un metodo.

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