Dalla risposta all’iniziativa europea “Save Cruelty-Free Cosmetics” nasce la roadmap della Commissione UE per sostituire progressivamente i test sugli animali nelle valutazioni di sicurezza delle sostanze chimiche. Un piano che coinvolge 15 ambiti normativi, punta sullo sviluppo e la validazione di metodi alternativi e fissa un principio chiave: nessuna sostituzione sarà possibile senza garantire lo stesso livello di tutela per salute e ambiente
È stata pubblicata la roadmap europea che delinea il percorso per abbandonare l’uso degli animali nelle valutazioni di sicurezza delle sostanze chimiche. Un passo fondamentale per ridurre, in modo sostanziale, il ricorso alla sperimentazione e, non meno importante, superare un punto di conflitto normativo per quanto riguarda specifici test di sicurezza.
Come nasce la roadmap: il nodo tra cosmetici e regolamento REACH
Come avevamo spiegato qui, la Roadmap Towards Phasing Out Animal Testing for Chemical Safety Assessments nasce in risposta all’iniziativa dei cittadini Save cruelty-free cosmetics – Commit to a Europe without animal testing, registrata nel 2021 dalla Commissione europea. L’iniziativa tocca un punto importante: il divieto di test animali per i prodotti cosmetici che, pur in vigore dal 2013, presenta punti di conflitto con il regolamento REACH, applicato per alcune sostanze chimiche. In breve, sebbene in UE sia vietato da oltre dieci anni testare i cosmetici o i loro componenti sugli animali, alcune delle sostanze usate per i prodotti cosmetici possono essere soggette a requisiti REACH per usi diversi da quello cosmetico (per esempio se vi sono rischi di esposizione occupazionale o ambientale). E, dunque, possono richiedere test su animali, a meno che non vi siano a disposizione metodi alternativi validati (in tal caso, vale la pena ricordarlo, la Direttiva 2010/63/EU impone l’obbligo di usarli al posto di quelli che richiedono l’uso di animali).
Tale conflitto normativo era già sfociato anche in alcune cause legali. In particolare, nel 2020 si è concluso un caso che ha coinvolto l’industria tedesca Symrise AG, in un procedimento contestato da PETA, una delle principali ONG per la tutela dei diritti degli animali, di aver testato due sostanze chimiche usate per la sola cosmesi sugli animali (si trattava, in particolare, di sostanze per prodotti di protezione solare). Il Board of Appeal della European Chemicals Agency (ECHA), ente responsabile per la corretta applicazione del regolamento REACH, ha concluso che tali test erano legittimi: in assenza di metodi alternativi validati, erano necessari per la tutela dei lavoratori che maneggiavano tali sostanze. Questo sebbene la stessa Symrise AG abbia cercato di far annullare la decisione dell’ECHA, che le imponeva di effettuare alcuni test sugli animali per verificare la sicurezza di due ingredienti usati nei cosmetici, proprio perché tali ingredienti erano usati solo in prodotti cosmetici.
Guardando ai dati, inoltre, la Commissione europea riporta che tra il 2015 e il 2023 sono stati utilizzati nell’UE oltre 15 milioni di animali per test a fini regolatori e circa il 40% di questi impieghi ha riguardato valutazioni di sicurezza chimica.
La sfida scientifica: sostituire i test senza ridurre la sicurezza
La necessità di risolvere questo punto era dunque sentita da più parti. Da cui la nuova roadmap, il cui obiettivo è arrivare a un sistema regolatorio che garantisca la sicurezza di sostanze e prodotti senza ricorrere alla sperimentazione animale. Con un punto fermo: i metodi alternativi dovranno garantire un livello di protezione equivalente a quello assicurato dagli attuali test animali prima di poterli sostituire completamente. Per questo motivo, la sostituzione sarà graduale e basata su solide evidenze scientifiche.
Questo è un aspetto fondamentale, perché non sarà possibile sostituire da subito tutti i test di sicurezza. Se per alcuni di essi vi sono già dei metodi alternativi validati e cui quindi è obbligatorio ricorrere in accordo alla Direttiva 2010/63/EU, per altri, più complessi, non esistono ancora sostituti completi e universalmente accettati. È il caso, per esempio, dei test di tossicità da esposizione ripetuta e riproduttiva, per quelli sull’interferenza endocrina e la cancerogenicità, e ancora quelli relativi agli effetti sullo sviluppo di un organismo. Pertanto, la Commissione europea riconosce che la piena transizione richiederà ancora molti anni e distingue obiettivi a breve, medio e lungo termine. Per gli ultimi due non stabilisce date precise per gli obiettivi di medio e lungo periodo, proprio perché la sostituzione totale dipende dai progressi scientifici e regolatori.
- Rientrano nel breve termine le azioni già attuabili con tecnologie disponibili, inclusa l’adozione di metodi alternativi esistenti e l’eliminazione di test ridondanti; l’obiettivo è integrare queste misure nella pratica regolatoria entro il 2029
- rientrano nel medio termine quelle che richiedono ulteriori validazioni scientifiche o adattamenti normativi
- e infine, rientrano nel lungo termine quelle che richiedono una ridefinizione completa dei paradigmi di valutazione della sicurezza e sviluppo di nuove metodologie.
La nuova roadmap segna comunque il passaggio verso una nuova generazione di valutazione del rischio. Invece di osservare direttamente gli effetti nocivi negli animali, le future valutazioni si baseranno sempre più sulla comprensione dei meccanismi biologici attraverso cui una sostanza provoca danni basandosi su metodi privi di animali: colture cellulari, organoidi, IA, modellistica computazionale, dati umani e clinici, e ogni altro strumento e tecnologia in grado di permettere tale transizione. La Commissione europea evita volontariamente il termine, oggi molto usato, di New Approach Methodologies (NAMs) perché, spiega in una nota del documento, «esistono molte definizioni e alcune di esse includono ancora l’uso di animali vivi».
L’attuazione sarà coordinata da un nuovo Roadmap Steering Team, che riunirà Commissione europea, Stati membri, agenzie europee (ECHA, EFSA, EMA), ma anche industria, università e centri di ricerca, e organizzazioni non governative. Il gruppo dovrebbe diventare operativo nel terzo trimestre del 2026, dopo una call pubblica per la partecipazione. Sarà inoltre sviluppato un sistema di monitoraggio dei progressi ed è prevista anche una dashboard pubblica con aggiornamenti periodici sullo stato di avanzamento della roadmap.
Ricerca, collaborazione e innovazione: i pilastri della roadmap
Infine, la nuova roadmap poggia su tre pilastri fondamentali:
- rendere possibile il cambiamento, quindi adottare tutte le azioni necessarie per sostituire progressivamente i test animali, sviluppare e validare nuovi metodi, individuare le esigenze regolatorie e accelerare l’accettazione delle metodologie alternative
- mantenere l’Europa all’avanguardia nella ricerca e innovazione, prevedendo per esempio investimenti in ricerca, sviluppo di tecnologie avanzate, sostegno a startup e imprese innovative e finanziamenti europei dedicati
- lavorare insieme in Europa e nel mondo, mirando a coordinare Commissione, Stati membri, agenzie europee e stakeholder, favorire l’allineamento internazionale e promuovere l’accettazione globale dei metodi alternativi.
Guardandola nel suo insieme, questa roadmap rappresenta ben più che il superamento di un conflitto normativo. È infatti un piano strategico di transizione verso un sistema di valutazione della sicurezza basato su metodi scientificamente avanzati e privi di animali, senza ridurre il livello di tutela della salute umana, animale e dell’ambiente. E la sfida principale non è infatti quella politica, ma quella scientifica: sviluppare e validare alternative sufficientemente affidabili per gli endpoint tossicologici più complessi.