L’Unione europea punta a ridurre progressivamente la sperimentazione animale, ma senza scorciatoie. Tra direttive già in vigore e una roadmap ancora attesa, l’approccio è graduale e basato sulle evidenze scientifiche, anche per quanto riguarda l’uso di NAMs
Gli ultimi mesi hanno visto importanti cambiamenti negli Stati Uniti per quanto riguarda la normativa relativa alla sperimentazione animale. Tra i più significativi vi è la pubblicazione della roadmap dell’FDA, l’ente per la regolamentazione dei farmaci, volta a dare una spinta sostanziale all’uso di metodi alternativi (o più propriamente New Approach Methodologies, NAMs) nei test farmacologici, ma non è stata l’unica novità. Scelte per certi versi senz’altro importanti e condivisibili, ma non prive di limiti né, per il vero, di incongruenze, come abbiamo approfondito qui. A fronte di queste novità, comunque, vale la pena dare un occhio anche all’Unione europea: esiste un movimento simile, e se sì, come si direziona?
Una base forte: la Direttiva 2010/63/EU
La Direttiva 2010/63/EU, riferimento in materia di protezione degli animali usati a fini scientifici, riconosce in modo esplicito l’importanza dello sforzo verso metodi alternativi:
Benché sia auspicabile sostituire nelle procedure l’uso di animali vivi con altri metodi che non ne prevedano l’uso, l’impiego di animali vivi continua a essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente. Tuttavia, la presente direttiva rappresenta un passo importante verso il conseguimento dell’obiettivo finale della completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici ed educativi non appena ciò sia scientificamente possibile. A tal fine, essa cerca di agevolare e di promuovere lo sviluppo di approcci alternativi. Essa cerca altresì di garantire un elevato livello di protezione degli animali il cui impiego nelle procedure continua ad essere necessario. La presente direttiva dovrebbe essere rivista periodicamente alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle misure di protezione degli animali
Questa è una delle considerazioni di partenza e, riassumendola, esprime due concetti fondamentali, ribaditi in forma diversa in vari altri punti: da una parte l’attuale necessità degli animali e, dall’altra, quella di tentare di ridurla – anche con revisioni periodiche. È per queste ragioni che il principio portante dell’intera direttiva è quello delle 3R. Ed è su questa base che lavora l’EURL ECVAM, il laboratorio di riferimento dell’Unione europea per la validazione delle NAMs. Compito di questo ente è infatti proprio la validazione dei metodi alternativi, verificando che abbiano la stessa validità di quelli che prevedono l’uso di animali.
La Direttiva 2010/63/EU, in realtà, fornisce quindi già delle indicazioni normative forti per la spinta verso i NAMs, oltre pienamente integrata e motivata dal suo motivo primario, ossia la protezione degli animali usati a fini scientifici. E, sebbene possa sembrare poco rispetto alle recenti decisioni statunitensi, non lo è affatto, perché rappresenta una base molto differenze rispetto al panorama legislativo americano, storicamente molto più debole e frammentato per quanto riguarda la tutela degli animali.
La roadmap sulle sostanze chimiche
La più recente – e in effetti non ancora avvenuta – novità in Unione europea per quanto riguarda la sperimentazione animale riguarda in realtà un aspetto piuttosto scientifico. È infatti attesa per quest’anno la Roadmap Towards Phasing Out Animal Testing for Chemical Safety Assessments. Di cosa si tratta?
Questa roadmap è stata annunciata nel 2023 in risposta all’iniziativa dei cittadini Save cruelty-free cosmetics – Commit to a Europe without animal testing. Quest’ultima chiede di proteggere e rafforzare il divieto di test animali per i prodotti cosmetici che, pur in vigore dal 2013, presenta punti di conflitto con il regolamento REACH, applicato per alcune sostanze chimiche. Come avevamo spiegato qui, infatti, alcune di esse, usate per i cosmetici, possono essere soggette a requisiti REACH per usi diversi da quello cosmetico (per esempio se vi sono rischi di esposizione occupazionale o ambientale). Pur esplicitando che non si applica ai cosmetici finiti, il regolamento REACH riguarda effettivamente anche ingredienti che possono essere usati in cosmesi. Per questi possono essere richiesti test sugli animali (sempre ricordando che laddove esistono metodi alternativi è obbligatorio utilizzarli al posto di quelli che prevedono l’uso di animali).
Obiettivo della roadmap è quindi avviare un percorso verso l’eliminazione progressiva dei test sugli animali per le valutazioni di sicurezza. Nelle parole della Commissione europea, «Delineerà traguardi intermedi e azioni specifiche, da attuare nel breve e nel lungo periodo, per ridurre la sperimentazione animale e che costituiranno prerequisiti per una transizione verso un sistema regolatorio privo di uso di animali». Il suo sviluppo è guidato da tre working group (focalizzati su salute umana, valutazione di sicurezza ambientale e gestione del cambiamento), e la presentazione era attesa per l’inizio del 2026. Nonostante gli aggiornamenti sul lavoro siano stati presentati nel novembre 2025, però, il documento è ancora in preparazione.
Seguire gli aggiornamenti sulla pubblicazione della roadmap sarà fondamentale, perché il documento rappresenterà senza dubbio un elemento fondamentale per il futuro dei test sugli animali e la loro sostituzione con NAMs. È però importante precisare che la roadmap coprirà i test per la sicurezza chimica, non tutta la ricerca biomedica né i test per la valutazione dei farmaci (la cui valutazione di efficacia e sicurezza e l’approvazione al commercio sono responsabilità della European Medicines Agency). È insomma un tassello, per capire come e dove muoversi, e che potrebbe fornire strade importanti anche in altri contesti.
I gruppi di controllo “virtuali” per l’EMA
Infine, un ultimo elemento da aggiungere. Al termine di marzo, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha pubblicato un parere preliminare favorevole su una nuova metodologia di ricerca che potrebbe ridurre il numero di animali (in particolare ratti) utilizzati negli studi tossicologici. L’idea è tentare di integrare ai dati ottenuti con gli animali anche quelli derivanti dall’uso di gruppi di controllo “virtuali”. Di cosa si tratta? In breve, di creare dei gruppi di controllo analizzando dati storici e selezionando, tramite metodi statistici ed esperienza scientifica, animali “virtualmente comparabili” a quelli trattati.
L’EMA ha aperto una consultazione pubblica sul documento dal 31 marzo al 12 maggio 2026, invitando comunità scientifica e stakeholder a inviare commenti. L’idea, comunque, è che l’integrazione dei gruppi di controllo virtuali potrebbe non solo ridurre l’uso di animali, ma anche migliorare l’affidabilità e la capacità predittiva dei test preclinici, purché non vengano compromesse la sicurezza umana e la validità degli studi.
Anche in questo caso, sebbene la riduzione della sperimentazione animale sia graduale, si tratta di una decisione che rappresenta un passo importante e potrebbe aprire la strada all’applicazione della metodologia in molti altri studi tossicologici, con un forte impatto sulla diminuzione del numero complessivo di animali utilizzati.